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南湖区开展为期四个月的“联查提升”医疗器械专项整治行动
为进一步加强医疗器械监管，提升涉械企业经营管理水平，提升基层监管队伍专业化水平，南湖区市场监管局结合医疗器械“五整治”回头看工作要求，在全区部署开展为期四个月的“联查提升”医疗器械专项整治行动。
专项行动以全区医疗器械生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构使用单位为主要检查对象，结合“科所联动”的工作模式，重点检查一下几方面工作内容：一是针对第一类医疗器械生产备案、产品备案和第二类医疗器械经营备案的情况，落实备案后现场检查；二是针对医疗器械生产企业的资质、委托生产与受托生产等行为进行资质审查；三是查处医疗机构使用无证体外诊断试剂、无证定制义齿的行为，购进渠道的合法性，一次性无菌医疗器械超过效期或重复使用等行为；四是查处无证经营第三类医疗器械、超范围经营或销售无《医疗器械注册证》产品等行为，并进一步规范验收记录，进、销、存台账等情况；五是查处未按要求贮存和运输体外诊断试剂，体外诊断试剂等需冷藏的医疗器械储存设施设备和收货验收等情况。
为强化对专项行动组织领导，区市场监管局专门发文，明确由局药械监管科联合镇（街道）市场监管所（分局），以上下联动方式对所辖区域内医疗器械相关企业单位开展联合检查。同时将新近国家省、市医疗器械监管要求，纳入专项行动内容，力争通过专项行动努力实现基层监管执法队伍，医疗器械行业管理水平“双提升”的行动目标。
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