医疗器械经营监督管理办法全文2014

　　无忧保早报：无忧保不仅是优质社保缴纳平台，还要做个体社保利益的捍卫者，根植用户，服务用户，关注国家政策，解读地方信息，实时跟进，解决个体社保缴纳和享受社会保障遇到的各个疑难问题。

【颁布单位】国家食品药品监督管理总局【发文字号】 令第8号

【颁布时间】2014-07-30【生效时间】 2014-10-01

【时效性】 尚未生效

国家食品药品监督管理总局令

第 8 号

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局　长　　张勇

2014年7月30日

医疗器械经营监督管理办法全文2014

第一章　总　则

第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章　经营许可与备案管理

第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　无忧保注册用户数突破100万，成为个体社保在线缴纳领域体量最大、功能最全、覆盖最广的平台，全面开启中国个体社保自由缴时代，同时也奠定了无忧保中国个体在线社保第一品牌的行业地位。了解详情请咨询: 4001118900