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除了食品安全,大家最关注的就是药品质量安全了,那么,大家知道药品质量标准是怎样的吗?制定这个标准的原则是什么呢?请大家阅读下面的文章了解!
药品质量标准
总原则
(1)必须坚持质量第一,充分体现安全有效,技术先进,经济合理的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验方法的选择,应根据准确、灵敏、简便、快速的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:
在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。
标准
名称
制定药品质量标准时,首先应给一个药品以法定的名称,根据卫生部颁布的《新药审批办法》规定:新药的名称应明确、科学、简短,不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
国际上,世界卫生组织制定公布了国际非专有药品名,审定出版了单一药物通用名《国际非专利药名》供国际间统一使用。
who的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则:
(1)药品名称读音应清晰易辨,全词不宜过长,且应避免与目前已经使用的药名相似;
(2)属于同一药效类别的药物,其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系:凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称,一般不应采用。
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是:
(1)药品的名称包括中文名、汉语拼音名、英文名二种。
(2)药品的名称应明确、简短、科学,不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。
(3)凡国内其他系统亦采用的名称,能统一的尽可能一致,与世界卫生组织拟定的国际非专利药名能统一的,尽量采用统一的拉丁名,便于交流。
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