医疗器械检验机构资质认定条件

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国家食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知

(2015年11月04日)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：

为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕24号)和《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，经会商国家认证认可监督管理委员会，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局

2015年11月

医疗器械检验机构资质认定条件

第一章 总 则

第一条　为加强医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕24号)和《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件(以下简称认定条件)。

第二条　本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。

第三条　本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求。

第四条　检验机构应当符合相关法律法规和本认定条件的要求，保证检验活动的科学、独立、诚信和公正。

第二章 组 织

第五条　检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

第六条 检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。

第三章 管理体系

第七条　检验机构应当按照国家有关检验检测机构管理的规定和本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的管理体系。

第八条　检验机构应当制定完善的质量管理体系文件，包括政策、计划、程序、作业指导书、所开展检验活动的风险管理、安全规章制度以及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。

第九条　管理体系应连续运行12个月以上。检验机构应当对管理体系实施了完整的内部审核和管理评审，能够证实管理体系运行持续有效。

第四章 检验能力

第十条　检验机构应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等，具备相应的检验能力。

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